• 从事医疗器械法规&注册相关工作的人员

• 跨领域从事医疗器械注册的人员

• 有志于成为医疗器械法规专家的人员

1.医疗器械基础知识（国家发展、政策导向）

2.如何进入医疗器械领域

3.如何做好企业合规持续发展

4.住所选址与医疗器械注册

5.医疗器械注册质量管理体系的建立

6.医疗器械设计开发过程管理

7.设计开发输出与注册样品

8.设计开发历史文档管理

9.医疗器械注册检测

10.临床评价与试验

11.非临床研究与注册资料

12.注册申报与立卷管理

13.产品主文档管理

14.注册审评与常见问题

15.注册质量体系核查与企业合规

16.注册审批与注册证常见问题

17.注册持有人（注册人/备案人）运营与管理

18.生产许可与委托生产

19.注册后管理与数据

20.医疗器械不良事件与召回

21.医疗器械上市后监督抽验（产品抽检、投诉举报）

22.医疗器械注册/备案变更

23.医疗器械延续注册

24.医疗器械停止生产与证书注销管理

25.医疗器械遗留产品处置与常见问题

培训时间、地点

2024年07月（时间待定）

深圳市坪山区生物医药产业园4号楼

培训费用、付款方式

费用：2000 元/人（含培训费、教材费、午餐费、证书费）

付款方式：

对公转账，请备注“深圳注册+姓名” ：

账户名称：深圳市坪山区医药产业发展协会

银行账号：44250100016600000500

开户银行：中国建设银行深圳坪山支行

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曾老师：0755-8258 1362

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邮 箱：yiyaoxiehui@ninehelp.com.cn

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