深圳市坪山区医药产业发展协会

搜索

【深圳--内审员8月15-17日】医疗器械质量管理体系审核员（QA）培训

2024-07-29

医疗器械质量管理体系审核员培训通知

各有关单位：

2021年3月新修订的《医疗器械监督管理条例》正式公布，已于2021年6月1日正式实施；新条例明确了医疗器械从研发、生产以及上市后的监管责任，通过加大处罚力度和监管力度推动企业加强自律，明确了企业落实医疗器械安全主体责任监督管理规定；企业责任主体明确到了研发、质量、生产、销售、售后环节具体负责人；以及国家标准GB/T42061-2022/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的正式实施，为协助企业培养适用的有法规基础的人才，共同促进医疗器械行业健康发展，我单位持续开展“医疗器械质量管理体系审核员（QA）培训”，加深对GB/T42061-2022/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》法规和标准的理解，规范各单位质量管理体系，同时了解和掌握最新医疗器械法规动态。

现将有关事项通知如下：

培训对象

1.医疗器械注册人/备案人质量管理体系工作人员

2.医疗器械生产企业质量管理体系相关人员

3.科研单位研发工作人员

4.医疗器械领域的学生或个人

课程大纲

医疗器械质量管理法规与标准动态
医疗器械质量管理体系的建立
医疗器械质量管理体系年度自查
医疗器械质量管理体系与产品注册
医疗器械质量管理体系内审与管理评审
医疗器械质量管理体系与不良事件

课程安排

时间	课程内容
2024.8.15第一天 8 ：30-9 ：00 签到 9 ：00-12：00 上午 12：00-14：00 午餐及休息 14：00-17：00 下午	医疗器械质量管理法规与标准动态医疗器械质量管理体系的建立
2024.8.16第二天 9 ：00-12：00 上午 12：00-14：00 午餐及休息 14：00-17：00 下午	1.医疗器械质量管理体系年度自查 2.医疗器械质量管理体系与产品注册
2024.8.17第三天 9 ：00-12：00 上午 12：00-13：30 午餐及休 13：30-16：30总结答疑与考核	1.医疗器械质量管理体系的内审与管理评审 2.医疗器械质量管理体系与不良事件