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医疗器械注册人管理者代表怎么做，这里面对面教会你--小班精品互动

深圳市坪山区医药产业发展协会

2024-03-11

医疗器械管理者代表培训班

持有人时代开启，

厂房还要租吗？

实验室还要建吗？

工人还要招吗？

设备还要买吗？

还要为两票制而腾挪吗？

这里都给你信息

培训对象

1.医疗器械注册人、备案人

2.医疗器械生产企业管理者代表

3.医疗器械科研机构、咨询机构

4.医疗器械企业QA、内审员

5.医疗机构、高等院校

6.医疗器械相关的研发人员、技术人员

7.有志于从事医疗器械领域的管理者等

课程内容

医疗器械MAH制度下的管理者代表（MR）课程内容

一、企业管理体系概述

1）企业八大系统；

2）各系统与QMS系统的关联；

3）QMS系统的相关法规。

二、管理者代表应掌握的基本法规和标准

1）国内医疗器械法规架构；

2）医疗器械生产企业管理者代表管理的职业发展；

3）管理者代表的职责；

4）企业对管理者代表的管理；

5）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》讲解。

三、质量管理体系的建立

1）医疗器械质量管理体系相关法规的学习；

2）质量管理体系职能架构图；

3）体系职能之管理者代表；

4）质量管理体系流程的文件化。

四、体系运行——自查/内审与飞检

1）内审/自查流程；

2）内审/自查的实施；

3）纠正/预防措施；

4）质量管理体系年度自查报告的编写；

5）飞检不合格问题分类汇总及应对措施。

五、管理评审输入与质量目标管理

1）管理评审流程；

2）管理评审的输入；

3）管理评审的实施；

4）质量目标的管理；

5）纠正和预防措施。

六、管理者代表与主管当局的沟通

1）相关法规的学习；

2）与主管当局沟通流程；

3）主动沟通与被动沟通

4）注意事项。

七、产品注册与标准化实施

1）注册相关法规学习；

2）二类三类医疗器械注册流程；

3）注册申报资料目录；

4）标准及标准化实施；

八、产品放行与上市后抽检

1）医疗器械生产企业质量控制与成品放行；

2）医疗器械上市后抽检与检验方案；

九、投诉、反馈，不良事件与召回

1）投诉、反馈信息的处理；

2）不良事件与召回。

十、常见问题分析与答疑

培训事项

培训时间、地点

2024年4月 (3天 ) 具体时间开班前一周通知

深圳市坪山区金辉路14号生物医药创新产业园10号楼

培训费用、付款方式

费用：2000 元/人（含培训费、教材费、午餐费、证书费）

付款方式：

A、对公汇款转账，请备注“管代培训+姓名”

账户名称：深圳市坪山区医药产业发展协会

银行账号：44250100016600000500

开户银行：中国建设银行深圳坪山支行
B、识别二维码直接支付(请备注参训人员姓名+公司简称+管代培训)

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联系方式

潘老师：0755-8258 1362

18123636459（微信同）

邮箱：yiyaoxiehui@ninehelp.com.cn

微信名片：扫码添加备注公司+姓名

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