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【深圳--管理者代表】医疗器械企业管理者代表能力提升（MR）高级研修培训班

2024-07-04

《医疗器械企业管理者代表能力提升》（MR）高级研修培训班

医疗器械企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表能力的发挥，直接决定着组织体系运行的成败。随着近几年医疗器械法规的不断的颁布，都在不断强化质量安全关键岗位人员的责任。为帮助管理者代表从实际管理工作角度得到提升，从合规管理法规、案例警示、危机处理分析，工作专项、GMP管理经验提升、以及质量管理能力提升几个层面进行详细梳理与讲解，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平；特举办《医疗器械企业管理者代表能力提升》（MR）高级研修培训班。现将有关事项通知如下：

培训对象

1.医疗器械注册人、备案人

2.医疗器械企业负责人、企业管理者代表

3.医疗器械科研机构、咨询机构

4.医疗器械企业内审员

5.医疗机构、科研转化机构和高等院校等

6.医疗器械相关的研发人员、技术人员

7.有志于从事医疗器械领域的管理者等

课程内容

医疗器械企业管理者代表能力提升（MR）高级研修培训班课程内容

一、企业管理体系概述

1）企业八大系统；

2）各系统与QMS系统的关联；

3）QMS系统的相关法规。

二、管理者代表应掌握的基本法规和标准

1）国内医疗器械法规架构；

2）医疗器械生产企业管理者代表管理的职业发展；

3）管理者代表的职责；

4）企业对管理者代表的管理；

5）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》讲解。

三、质量管理体系的建立

1）医疗器械质量管理体系相关法规的学习；

2）质量管理体系职能架构图；

3）体系职能之管理者代表；

4）质量管理体系流程的文件化。

四、体系运行——自查/内审与飞检

1）内审/自查流程；

2）内审/自查的实施；

3）纠正/预防措施；

4）质量管理体系年度自查报告的编写；

5）飞检不合格问题分类汇总及应对措施。

五、管理评审输入与质量目标管理

1）管理评审流程；

2）管理评审的输入；

3）管理评审的实施；

4）质量目标的管理；

5）纠正和预防措施。

六、管理者代表与主管当局的沟通

1）相关法规的学习；

2）与主管当局沟通流程；

3）主动沟通与被动沟通

4）注意事项。

七、产品注册与标准化实施

1）注册相关法规学习；

2）二类三类医疗器械注册流程；

3）注册申报资料目录；

4）标准及标准化实施；

八、产品放行与上市后抽检

1）医疗器械生产企业质量控制与成品放行；

2）医疗器械上市后抽检与检验方案；

九、投诉、反馈，不良事件与召回

1）投诉、反馈信息的处理；

2）不良事件与召回。

十、常见问题分析与答疑

培训事项

培训时间、地点

2024年07月（时间待定）

深圳市坪山区生物医药产业园4号楼

培训费用、付款方式

费用：2000 元/人（含培训费、教材费、午餐费、证书费）

付款方式：

A、对公汇款转账，请备注“深圳管代培训+姓名”

账户名称：深圳市坪山区医药产业发展协会

银行账号：44250100016600000500

开户银行：中国建设银行深圳坪山支行
B、识别二维码直接支付(请备注参训人员姓名+公司简称+深圳管代培训)

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