医疗器械质量管理体系审核员培训通知
各有关单位：
2021年3月新修订的《医疗器械监督管理条例》正式公布，已于2021年6月1日正式实施；新条例明确了医疗器械从研发、生产以及上市后的监管责任，通过加大处罚力度和监管力度推动企业加强自律，明确了企业落实医疗器械安全主体责任监督管理规定；企业责任主体明确到了研发、质量、生产、销售、售后环节具体负责人；以及国家标准GB/T42061-2022/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的正式实施，为协助企业培养适用的有法规基础的人才，共同促进医疗器械行业健康发展，我单位持续开展“医疗器械质量管理体系审核员（QA）培训”，加深对GB/T42061-2022/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》法规和标准的理解，规范各单位质量管理体系，同时了解和掌握最新医疗器械法规动态。
现将有关事项通知如下：
培训对象
1.医疗器械注册人/备案人质量管理体系工作人员
2.医疗器械生产企业质量管理体系相关人员
3.科研单位研发工作人员
4.医疗器械领域的学生或个人
课程大纲
医疗器械质量管理法规与标准动态
医疗器械质量管理体系的建立
医疗器械质量管理体系年度自查
医疗器械质量管理体系与产品注册
医疗器械质量管理体系与管理评审
医疗器械质量管理体系与不良事件
培训事项
培训时间、地点
2024年07月（时间待定）
深圳市坪山区生物医药产业园4号楼
培训费用、付款方式
费用：2000 元/人（含培训费、教材费、午餐费、证书费）
付款方式：
A、对公汇款转账，请备注“内审员+姓名”
账户名称：深圳市坪山区医药产业发展协会
银行账号：44250100016600000500
开户银行：中国建设银行深圳坪山支行B、识别二维码直接支付(请备注姓名+公司简称+内审员)
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联系方式
曾老师：0755-8258 1362
18123636459（微信同号）
17724636448（微信同号）
邮 箱：yiyaoxiehui@ninehelp.com.cn
微信名片：扫码添加备注公司+姓名
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