【干货分享】（什么是DMR文档）医疗器械质量管理体系文件常见定义 戳~

2024-07-24


DMR：医疗器械文档（Device Master Record），最终产品的程序和规范的汇总，对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。
DMR组成：DMR由设计开发的输出与设计开发的转化后技术文档组成包括：
技术类：产品图纸、材料与标准、技术要求/标准、产品物料清单、防护标识追溯涉及的资料、服务与处置类。
采购类：采购要求、采购BOM、外协要求。
设备类：生产、检验仪器设备清单，设备操作规程、设备维护作业文件。
生产类：工艺流程图、生产BOM、作业指导书、返工返修作业依据。
检验类：产品标准、物料标准（外协件等）、检验通用要求、检验作业指导书、检验BOM等。
随附文件：包装及设计图纸、说明书与标签文稿。
售后\处置类：作业文件、图纸、BOM等。"
DMR命名：产品主文档以产品名称+具体规格型号命名，或项目代码+编号。
DMR分类：专用类对每个型号的医疗器械具有唯一性；通用类在医疗器械族内可以引用及相关。
DMR发放：指经过批准受控后的主文档中任何部分由文档管理部门或指定人员交付申请部门/岗位的过程，对其版本严格管理涉密内容按密级管理。
内部发放：内部发放指的是经过申请审批在公司的各职能部门授权或受控发放，用于作业、管理、核查、维护等。
外部发放：外部发放指的是因工作需要给到供方、监管机构、认证机构、用户等的文档，外发因单独留档以便核对。
DMR变更由于设计变更，开发设计部应在变更生效前更新相应DMR文件，经开发设计部负责人审核后报管理者代表批准，文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件；由于工艺工序优化等，生产部可以对DMR文件提出变更需求，开发设计部协助生产部完成DMR文件的更新工作，DMR文件经开发设计部、生产部共同审核后报管理者代表批准，文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件；DMR更新后开发设计部应通知相应部门，DMR文件如果需要变更，应按照设计变更流程来进行。









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